메디푸드 특수의료용도식품 표준형 영양조제식품 유형별 분류

 최근 식약처에서 특수의료용도 식품에 대한 기준규격을 변경하면 제형에 대한 규제가 풀리게 되었습니다. 또한 고혈압 식품부터 추가 유형이 곧 신설될 예정인데 이처럼 메디푸드에 대한 과심이 높아지고 있다고 생각됩니다. 최근 법령에 맞게 표준형 영양조제식품에 대한 종류와 제조방법에 대해 공유드립니다.

 

 식품을 선택하기 위해 해당 기준이 명확하게 표시된 제품만이 특수의료 용도식품으로 분류가 됩니다. 

일부 업체에서는 특수의료용도 식품이 아니지만 브랜드로 인해 특수의료용도식품으로 착각하게 하는 경우가 많은데 해당 제품에 유형을 반드시 확인하고 제품을 선택하기 바랍니다.

 

표준형 영양조제식품

 

표준형 영양조제식품

 표준형 영양조제식품이라고 하는 것은 질병, 수술 등의 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가지거나 체력 유지 회복이 필요한 사람에게 식사를 대신하거나 보충하여 영양을 균형 있게 공급할 수 있도 하는 것입니다. 이러한 표준형 영양조제식품의 성분기준에 따라 제조 가공된 것으로, 음용하거나 반유동 형태로 섭취하는 식품(물 등 액상의 식품과 혼합한 후 음용하거나 반유동 형태로 섭취하는 식품 포함)을 말합니다.

 

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 여기서 관련자 들인 겔이나 분말 형태 등만 가능한 게 아니냐는 질문이 있을 수 있는데, 이러한 법은 예전법으로 최근 23년도 2월부터 해당법은 사라지고 제형에 대한 자유는 유지하게 되었습니다.

다만 기존에 유지되는 게 있는데 그건 섭취하는 방법입니다. 제형에 대한 자유는 하였지만 먹는 방법은 여전히 고체 형태 그러니 액상이 혼합된 형태는 인정되지 않고 있습니다.

 고체를 물에 녹여서 먹을 수 있는 형태만 표준형 영양조제식품으로 인정되고 있습니다. 이러한 법은 특수의료용도 식품 모든 유형에 적용 되게 되었습니다

 

메디푸드 법 변경 표준형 영양조제식품

 

 

표준형 영양조제식품 제조기준

우선 식품의 기준 및 규격 (식품공전)에 나와 있는 내용을 아래 표로 보세요

 

 

해당 내용은 자세히 읽고 생각해야지만 이해되는 내용이 많은데, 이는 결국 법을 명확하게 지키라는 의미에서 상세히 설명을 넣으면서 발생되는 내용입니다. 이건 간편하게 생각할 수 있게 정리드리면

1. HACCP 인증을 받아야 한다. 이 과정에서 모든 위생적 요소가 관리가 됩니다.
2. 섭취자의 몸을 생각해야 한다. 이건 어디에 기준을 두냐에 따라 다르기 때문에 명확한 기준이 없습니다.
3. 제품이 타깃으로 하는 방향에 따라 달라 명확한 기준이 없습니다.
4. 표시사항에 "질환을 가진 자 (특히 합병증 가진 자)가 식사관리를 목적으로 제품을 섭취하고자 하는 경우 반드시 의사, 임상영양사 등 전문가와 상담 후 섭취하세요"라는 문구를 표시하세요

 

일반환자용 균형 영양제조식품 기준 규격

 

 

표준영양 조제식품에는 어떤것들이 있을지 아래 4가지 군으로 설명 드립니다.

일반환자용 균형 영양제조식품

일반환자용 균형 영양조제식품은 가장 기본이라고 보시면 되고 아래 나오는 비타민 및 무기즐은 다른 균형영양조제식품의 기본이 된다고 생각하시면 됩니다.

 

비타민 및 무기질의 기준으로 아래 표 대로만 생산하시면 됩니다.

 

 

당뇨환자용 영양조제식품

1) 포화지방 유래 열량은 총열량의 10% 미만이어야 합니다.

2) 콜레스테롤은 1000 KCAL 당 100 mg 이하

3) 단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만

4) 비타민 및 미네랄 기준규격 일반환자용 영양조제식품과 동일

위와 같은 기준으로 되어 있지만 사실상 단당류든 이당류는 다당류가 분해가 될 수 있어 처음부터 단당류 이당류는 제외하고 설계를 하는 경우가 많습니다.

 

 

신장질환자용 영양조제식품

 

신장질환자용 영양조제식품

1) 비타민A, D는 제품 1,000 kcal당 영양성분 기준치의 20% 이상으로 한다

 어럽게 설명이 되어 있지만 한국인의 영양성분 기준은 2,000kcal가 기준이 되어서 설명이 되어 있는데 2,000kcal 당 10% 라고 생각하시면 편하게 계산됩니다. 그러니 비타민 A는 70mg 이상,  비타민 D 1ug 이상 함유해야 합니다.

2) 칼륨과 인은 표시량 이하 또는 범위 이내

3) 비투석환자는 단백질 유래 열량이 총열량의 10% 이하

4) 투석환자는 단백질 유래 열량이 총 열량의 12% 이상으로 하여야 합니다.

5) 제품 1g (ml) 당 열량은 1.5 kcal 이상 또는 우유와 혼합하여 섭취하는 분말 제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용) 이어야 한다.

6) 나트륨은 1,000kcal 당 800 mg 이하로 한다

 

 

장질환자용 단백가수분해 영양조제식품

 

장질환자용 단백가수분해 영양조제식품

1) 단백질읜 1,000 kcal 당 영양성분 기준치의 30% 이상이 되도록 한다. 즉, 8.25 g 이상 함유

2) 단백질은 가수분해물 또는 유리아미노산 형태

3) 비타민 및 무기질은 일반환자용 영양조제식품 기준규격과 동일하게 제조해야 합니다.

 

 

암환자용 영양조제식품

1) 단백질 유래열량은 총 열량의 18% 이상

2) 지방유래 열량 총 열량의 15~25% 사이

3) 포화지방 유래 열량 총 열량의 7% 이하

4) 오메가 3 지방산은 EPA+DHA 지방산의 합으로 제품 1,000 kcal 당 250 mg 이상

5) 제품 1g(ml) 당 열량은 1 kcal 이상 (물 또는 우유와 혼합하여 섭취하는 분말제품은 제조사에서 제공하는 섭취방법에 따라 혼합하여 적용)

6) 비타민 및 무기질은 일반환자용 영양조제식품 기준과 동일하게 적용

 

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